规格
注射用绒促性素 |
来源 | 孕妇尿液 |
定义 | 本品是绒毛膜促性腺激素加合适的赋形剂制成的冻干无菌产品。其效价应为标注量的80%~125% | 注射用绒毛膜促性腺激素是由绒毛膜促性腺激素组成的无菌材料,含或不含赋形剂。它是在密封容器中提供的 |
药典标准 | CP | BP |
性状 | 本品为白色冻干块或粉末。 | 白色或类白色无定形粉末 |
鉴别 | _______ | 当按照检测指导进行给药时,会导致未成熟雄性大鼠的精囊或前列腺重量增加。 |
测试 | 干燥失重 | ≤5.0% | _______ |
异常毒性 | 符合规定 |
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细菌内毒素 | <0.01EU/IU | 溶液A的内毒素限量浓度为每mL内毒素15 IU |
酸度或碱度 | _______ | 1% w/v 溶液的 pH 值,6.0 至 8.0 |
溶液的澄清度和颜色 | _______ | 溶液澄清无色 |
内容均匀性 | ±15% | _______ |
可见异物 | 符合规定 | _______ |
无菌 | 符合规定 | _______ |
效价 | 标称效力的80%~125% | 标称效力的80%~125% |
贮藏 | 密封保存于阴凉处。 | 密封容器应避光,贮存温度不超过20℃。 |
类别 | 促性腺激素药物 |
规格 | 1000 单位 5000 单位 |
1000 单位 5000 单位
禁忌症
怀疑患有垂体增生或肿痛、前列腺癌或其他雄激素相关肿痛肿瘤的患者禁用(有促进作用)。性早熟、未确诊的阴道出血、继发性肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎以及有性腺刺激激素过敏史的患者禁用。
注意
1.以下情况应慎用:前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。
2.如发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸腔积液、腹水等合并症,应停药或就医。
3.使用前应告知患者多胎妊娠的可能性。使用过程中询问不良反应并定期进行相关临床检查。
4.妊娠试验可能出现假阳性,应在给药后10天进行检测。
5.高血压患者慎用。
6.本品在使用前临时配制。
适应症
1.青春期前隐睾的诊治。2.垂体功能低下引起的男性不育症可与尿促性腺激素合用。长期促性腺激素功能低下。还应补充睾酮疗法。3.垂体促性腺激素不足引起的女性无排卵性不孕,常在克罗米芬治疗无效后加用泌尿促性腺激素促进排卵。4.与促性腺激素联合用于体外受精获得多个卵母细胞。5.治疗女性黄体功能不全。6.功能性子宫出血、早孕期先兆流产、反复流产。