CAS 号:9001-01-8
符合 CP2020、JP18
规格
激肽原酶 |
来源 | 猪胰腺 |
工艺描述 | 激肽原酶是从健康猪胰腺中提取的酶,具有基于激肽原裂解的激肽释放活性。 |
生产 要求 | 本品应从经检疫合格的猪胰腺中提取。生产过程应符合现行版本《药品生产质量管理规范》的要求。本产品来源于动物,生产过程中应采用适当的病毒灭活工艺进行病毒安全控制 |
药典标准 | CP | JP |
用于口头 | 注射用 |
性状 | 白色或类白色粉末。无气味。 它易溶于水,几乎不溶于乙醇和乙醚。 | 白色至浅棕色粉末。它无味或具有微弱的特征气味。它易溶于水,几乎不溶于乙醇(95)和乙醚。 |
鉴别 | R值应为0.12~0.17 | I的值不超过0.2 |
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | R的值在0.12和0.16之间 |
测试 | pH | 5.5-7.5 | 5.5-7.5 |
溶液澄清度与颜色 | _______ | 应该清楚 | _______ |
纯度 | ≥75% | ≥90% | _______ |
纯度 | 胖的 | 残留物质量不大于5mg | 残留物质量不大于1mg |
激肽酶 | _______ | R值不小于0.8 |
胰蛋白酶样物质 | _______ | T值不超过0.05 |
蛋白酶 | A280≤0.2 | 的值(AA0)不大于0.2 |
干燥失重 | 不超过5.0% | 不超过2.0% |
炽灼残渣 | 不超过3.0% | 不超过3% |
细菌内毒素 | _______ | ≤2.5 欧盟/国际单位 | _______ |
激肽释放活性 | _______ | 不少于500ng缓激肽当量/分钟/单位 |
效价 | 活动 | _______ | 不少于25IU/毫克 |
比活 | ≥300IU/mg.pr | ≥600IU/mg.pr | 不低于100IU/mg.pr |
微生物限度 | TAMC | ≤103菌落形成单位/克 | _______ |
TYMC | ≤102菌落形成单位/克 | _______ |
大肠杆菌 | 每克不应检出 | _______ |
沙门氏菌 | 每10g不应检出 | _______ |
贮藏 | 储存在密闭容器中,避免接触 20℃以下温度光照 | 密封容器 |
类别 | 血管扩张剂。 |
制剂 | 激肽原酶肠溶片 |
适应症
可用于多种心脑血管病变,如原发性高血压、动脉硬化、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑动脉硬化、脑血栓、视网膜供血障碍及周围血管病变等。近年研究发现,本品可用于预防糖尿病微血管病变和早期糖尿病肾病(具有良好的治疗效果,并可减少尿白蛋白的排出量)。
来源:从猪胰腺中提取
功能与用途:激肽原酶是人体组织和哺乳动物中的一种激肽释放酶。它以无活性前体——前激肽释放酶的形式存在于体内,可将激肽原降解为激肽。激肽能扩张血管和毛细血管,增加血管通透性,改善微循环,调节血压,降低心肌耗氧量。