CAS 号:80449-31-6
符合 CP2020、JP18
规格
乌司他丁 |
来源 | 新鲜人尿 |
工艺描述 | 乌司他丁是从人尿中分离纯化的具有胰蛋白酶抑制活性的糖蛋白溶液。本品是从新鲜人尿中提取的糖蛋白溶液,能抑制多种蛋白水解酶的活性 |
制法要求 | 本品应从健康人的尿液中提取。生产过程应符合现行版本《药品生产质量管理规范》的要求。该产品在生产过程中应有病毒安全控制措施,过程需60℃加热10小时灭活病毒。 |
药典标准 | CP | JP |
解决方案 | 粉末 |
性状 | 无色至黄色澄清液体。无气味。 | 几乎白色至浅棕色粉末。无气味。 | 呈浅棕色至棕色透明液体。 |
鉴别 | (1)溶液呈橙黄色 | (1) 呈现橙色至红橙色。 |
(2)溶液应呈黄色。 | (2)两个光谱在相同波长下表现出相似的吸收强度。 |
(3)在波长277nm处有最大吸收。 | (3) 供试品溶液不显色,对照品溶液显黄色 |
(4)孔间出现清晰的沉淀线。 | (4)孔间出现清晰的沉淀线。 |
检查 | pH | 6.0-7.5 | 6.0-8.0 |
溶液澄清度与颜色 | 透明无色 | 呈浅棕色至棕色透明液体。 |
干燥失重 | _________ | ≤6.0% | _________ |
凝血质样活性物 | 样品溶液的凝固时间不短于标准溶液的凝固时间。 | _________ |
纯度 | 重金属 | ≤10微克/毫升 | _________ | 不超过1ppm |
有关物质 | 供试品溶液色谱中如有杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)。 | 电泳图中,样品溶液中除主带外的其他条带并不比标准溶液中的条带强。 |
激肽原酶 | 吸光度不超过0.03 | 差异不超过0.050。 |
分子量 | 37000~43000 (SDS-PAGE) | 67000±5000(HPLC) |
抗原性 | _________ | 第一组动物均未表现出上述任何症状,第二组动物全部表现出呼吸窘迫或虚脱症状,且不少于3只动物被处死。 |
异常毒性 | 所有动物都存活了 48 小时。 | 所有动物都存活了 48 小时。 |
细菌内毒素 | ≤0.625 EU/10000 单位 | __________ |
效价 | 测定 | 不少于100,000IU/ml | _________ | 不少于45,000IU/ml。 |
比活 | 不低于3500IU/mg.pr | 不低于2500IU/mg.pr |
微生物限度 | TAMC | ≤100CFU/毫升 | ≤103CFU/g | __________ |
TYMC | ≤10CFU/毫升 | ≤102CFU/g | __________ |
大肠杆菌 | 不得检出 |
|
病毒 | 血红蛋白抗原 | 应为阴性 | __________ |
贮藏 | 储存在密闭容器中,温度超过-20°C或更低。 | 容器——密封容器。 储存——不超过-20°C。 |
类别 | 蛋白酶抑制剂药物 |
制剂 | 注射用乌司他丁 |
适应症
急性胰腺炎(包括外伤性、术后及内镜逆行胰胆管造影术后急性胰腺炎)、慢性复发性胰腺炎急性发作、急性循环衰竭(失血性休克、细菌性休克、外伤性休克、烧伤性休克)。该产品还广泛应用于胸外科、消化系统手术、肿瘤手术、器官移植、器官切除手术和CPB手术。本品还用于治疗和预防肿瘤化疗引起的肾功能障碍。
来源:从新鲜男性尿液中提取
功能与用途:乌司他丁是一种蛋白酶抑制剂,分子量为67kD,可抑制胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、乳酸、脂肪酶、透明质酸酶等多种水解酶的活性。