规格
| 促性腺激素 |
来源 | 绝经妇女尿液 |
工艺描述 | 促性腺激素是从绝经后妇女的尿液中获得的，主要含有促卵泡激素和黄体生成素。 |
制法要求 | 本品应从健康人的尿液中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。在生产过程中需要经过适当的技术方法进行病毒安全控制，使肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等任何病毒都能被去除或灭活。 |
药典标准 | ChP | 血压 |
性状 | 几乎白色至微黄色粉末。 溶于水。 | 近白色或微黄色粉末。 溶于水 |
鉴别 | 当按照测定中的指示施用时，会导致未成熟雌性大鼠的卵巢增大，并增加未成熟雄性大鼠的精囊和前列腺的重量。 | 当按照测定中的指示施用时，会导致未成熟雌性大鼠的卵巢增大，并增加未成熟雄性大鼠的精囊和前列腺的重量。 |
测试 | 剩余的 溶剂（乙醇） | 不超过0.5% | _________ |
水 | 不超过5.0% | 不超过5.0% |
异常毒性 | 所有动物都存活了 48 小时。 | _________ |
细菌内毒素 | 每个 IU FSH 不超过 1.0EU。 | 每个 IU FSH 不超过 0.78 EU。 |
效价 | 卵泡刺激素 | 不低于400IU/毫克 | 不少于40国际单位/毫克 |
黄体生成素/卵泡刺激素 | 约1 | 约1 |
微生物限量 | TAMC | ≤103CFU/g | _________ |
TYMC | ≤10CFU/g | _________ |
大肠杆菌 | 不得检出 | _________ |
病毒 | 血红蛋白抗原 | 应为阴性 | _________ |
贮藏 | 遮光，密封，在10℃以下保存。 | 保存在密封、防篡改的容器中并避光。 |
类别 | 促性腺激素药物 |
制剂 | 注射用尿促性素 |
适应症
1.与绒毛膜促性腺激素或克罗米芬联合使用，治疗无排卵性不孕症。可用于垂体促性腺激素分泌不足或下丘脑促性腺激素释放激素分泌不足的无排卵患者，目前普遍主张用于克罗米芬或溴隐亭等促排卵无效的病例。与克罗米芬合用，可减少本品用量约50%，同时可降低卵巢过度刺激的发生率。
2.也用于原发性或继发性闭经、男性精子缺乏及卵巢功能检查。
来源：从绝经妇女的尿液中提取，主要含有促卵泡激素和黄体生成素
功能与用途：对于女性来说，可以促进卵泡的成熟和排卵，维持黄体的功能。对于男性来说，它可以刺激睾丸间质细胞的发育，增加雄激素的分泌，促进睾丸下降和男性第二性征的发育。与尿促性腺激素结合，可模拟黄体生成素的生理峰值，诱导排卵。
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